Басты >> Дәрілер Туралы Ақпарат, Жаңалықтар >> 2020 жылы келетін 5 жаңа дәрі туралы біліңіз

2020 жылы келетін 5 жаңа дәрі туралы біліңіз

2020 жылы келетін 5 жаңа дәрі туралы біліңізЕсірткі туралы ақпарат

2010 жылдан бастап АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) жыл сайын мақұлдаған жаңа дәрі-дәрмектер саны күрт өсті, бұл алдыңғы орташа көрсеткіштерге қарағанда жыл сайын орташа есеппен 38-ден астам жаңа мақұлдауды 21-ге жақындатты. Бұл пациенттер үшін керемет жаңалық, өйткені олардың қол жетімділігі жаңа дәрі-дәрмектер мен биологиялық өнімдер, әдетте, оларды ең қажет ететін адамдар үшін емдеудің көп нұсқаларын білдіреді.

Жыл сайын мақұлданған жаңа дәрі-дәрмектердің кейбіреулері бұрын-соңды қолданылмаған инновациялық өнімдер, ал басқалары бұрыннан бар және нарықта бәсекеге түсетін басқа дәрілермен байланысты (егер олармен бірдей болмаса). Патенттердің жарамдылық мерзімінің аяқталуына байланысты соңғылары, әдетте, дәрі-дәрмектің көп нұсқалары мен жалпы нұсқаларын коммерциялық жолмен сатуға мүмкіндік береді.



FDA дәрі-дәрмектерді қалай мақұлдайды?

FDA-дің есірткіні бағалау және зерттеу орталығы ( CDER ) жаңа дәрі-дәрмектерді көпшілікке ұсынғанға дейін оларды мақұлдау және бағалау үшін жауап береді. Сәйкес FDA , CDER фирмалық және жалпы дәрілік заттардың дұрыс жұмыс жасауына және олардың денсаулыққа тигізетін пайдасы өз қаупінен жоғары болуын қамтамасыз етеді.



Фармацевтикалық компаниялар FDA мақұлдауына жету үшін және өз кезегінде өздерінің дәрі-дәрмектерін сатуды бастауы үшін ұзақ және құрылымды болуы керек. Оған дейін созылуы мүмкін екі жарым жыл FDA жаңа препаратты мақұлдауы керек, ол зерттеушілер препаратты әзірлеуге және клиникалық сынақтарды өткізуге көп жылдар бөледі. Кейбір жағдайларда, мысалы, өмірге қауіп төндіретін ауруларды емдейтін терапия үшін, FDA жеделдетілген мақұлдау арқылы процесті жылдамдатады.

FDA-ны мақұлдау процесінің үш кезеңі бар.



1. Мақсатты жағдайды және қол жетімді емдеу әдістерін талдау

FDA есірткі немесе өнім емдеуге арналған ауруды немесе жағдайды талдайды. Сонымен, ол дәрі-дәрмектің пайдасы мен қаупін тиімді өлшеу үшін жағдайды емдеудің қазіргі көрінісін бағалайды.

ашытқы инфекциясын емдеуге арналған үйдегі дәрі бар ма?

2. Клиникалық мәліметтерден пайда мен тәуекелді бағалау

Көптеген жағдайларда дәрі жасаушыларға кем дегенде екі клиникалық зерттеулердің нәтижелері ұсынылуы керек. FDA дәрі-дәрмектің тәуекелдері мен артықшылықтарын бағалау үшін осы деректерді пайдаланады.

3. Тәуекелдерді басқару стратегиялары

Барлық дәрі-дәрмектердің қауіп-қатері бар болғандықтан, дәрі-дәрмек өндірушілерінде оларды басқару жоспары болуы қажет. Бұған FDA-да мақұлданған дәрілік затбелгі кіруі мүмкін, ол барлық тәуекелдер мен артықшылықтарды, сондай-ақ оларды қалай азайтуға болатындығын нақты баяндайды, сонымен бірге тереңірек және жан-жақты стратегияларды қамтуы мүмкін.



FDA препаратты мақұлдаған кезде не болады?

Егер есірткіні FDA сатуға сәтті мақұлдаса, нарыққа шығып, пациенттерге қол жетімді болу уақыты айтарлықтай өзгеруі мүмкін. Көбінесе, компания барлық қажетті маркетингтік материалдарды, соның ішінде қаптаманы, білім беру және жарнамалық материалдарды қаншалықты тез құра алады және дайындай алады, бәрі нормативті мақұлдаудан өтеді.

Белгілі бір препаратқа байланысты - мысалы, генерик, әдетте, жаңа, инновациялық препаратқа қарағанда әлдеқайда тез нарыққа шығуы мүмкін - және дәрі шығаратын компанияның ресурстарына байланысты, кейбір дәрі-дәрмектер мақұлданғаннан кейін бірнеше апта ішінде сатып алынады, ал басқалары бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақытты қажет етеді .

2020 жылға арналған жаңа дәрі-дәрмектер

Осыны ескере отырып, 2020 жылы бірқатар жаңа дәрі-дәрмектердің пациенттерге қол жетімділігі аз емес. Кейбіреулер, әрине, біз әлі білмейміз, өйткені олар мақұлданып, алдағы 12 жылдың ішінде сатуға дайын болады. ай. Бұл FDA 2019-да мақұлданған, 2020 жылы қол жетімді болуға дайындалған жаңа дәрі-дәрмектердің бесеуінің тізімі.



Oxbreaker (вокселотор)

Бұл жаңа препарат қызыл қан жасушаларын деформациялайтын, өмірге қауіпті, тұқым қуалайтын қан ауруы болатын орақ жасушаларының анемиясын емдеу үшін қолданылады. Орақ тәрізді жасушалар оттегінің бүкіл денеге тиімді тасымалдануына жол бермейді. Oxbryta орақ жасушаларында орталық аномалияны тежеу ​​арқылы жұмыс істейді, бұл гемоглобин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Оксбрит - жеделдетілген мақұлданған препараттың мысалы 2019 жылдың 25 қарашасында . Нарыққа есірткінің келуіне екі апта ғана уақыт қажет болды. 2019 жылдың желтоқсан айынан бастап оны орақ жасушалық анемиясы бар 12 жастан асқан пациенттер қолдануға болады. Ол 2020 жылға қарай кеңейтілген таралыммен қол жетімді болады.



Алынған күніне бір рет ауызша таблетка ретінде Oxbryta тізімінің бағасы айына 10 417 долларды құрайды. Бұл аурудың жаңа дәрі-дәрмегі болып саналады, өйткені ол симптомдарды басқарудан гөрі орақ жасушаларының анемиясының негізгі себебін емдейді.

Брукинса (занубрутиниб)

Жылдам мақұлданған тағы бір препарат FDA қараша айында Брукинса есірткі, мантия клеткалық лимфомасы бар ересек науқастарды емдеуге арналған препарат болды. Алайда науқастар Брукинсаға ауысар алдында кем дегенде бір терапияны қолданып көруі керек.



Дәрі шығарушы BeiGene USA Брукинса үшін FDA мақұлдауын алды және басқа дәрі-дәрмектермен бәсекелеседі, соның ішінде нарықта Имбрувица .

сіз тиленол алып, алкоголь іше аласыз ба?

Қазіргі уақытта 30 күндік жеткізілім үшін 12,935 долларға бағаланған Брукинсаны күн сайын немесе күніне екі рет алуға болады. Қазіргі уақытта дәрі-дәрмектер созылмалы лимфоцитарлы лейкемияға қарсы ем ретінде екінші рет мақұлдану мақсатында клиникалық зерттеулерден өтіп жатыр. BeiGene жақында шығарылған деректер бұл уәдені көрсетеді.



Рофлумиласт

Roflumilast - жалпы нұсқасы Далиресп Препарат өкпенің созылмалы обструктивті ауруымен ауыратын науқастарды емдеу үшін қолданылады.

Әдетте, бұл генерик пайда болған кезде тұтынушылар үшін керемет жаңалық, өйткені генерик дәрі-дәрмектің құнын 85% дейін төмендетуі мүмкін. Бірақ, өндіруші (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) FDA мақұлдауына ие болғанымен, дәрі-дәрмектің эксклюзивтілігі мен патентіне байланысты оның сатылымға шығуына кепілдік жоқ.

Кейде COPD емдеу үшін қолданылатын басқа дәрілерге бронходилататорлар жатады Копенекс , сияқты кортикостероидтар Флювент , және аралас препараттар Symbicort .

БАЙЛАНЫСТЫ: Жалпы дәрілер фирмалық дәрі-дәрмектермен бірдей ме?

Аралас каботегравир және рилпивирин

2019 жылдың басында ViiV денсаулық сақтау қолданылды олардың АИВ-1 инфекциясы бар науқастарды емдеуге арналған ай сайынғы инъекциялық, екі препараттық режимін бекіту үшін. Бұл қазіргі кезде АИТВ-1 инфекциясын емдеу үшін қолданылатын стандартты үш дәрілік режиммен бәсекелесуге арналған. Ай сайынғы инъекция құрамы әлдеқайда көп деп саналады қолайлы қабылдауға қарағанда емделушілерге арналған емдеу мүмкіндігі күнделікті таблетка .

Сәйкес ВИЧ-пен ауыратын науқастарға арналған жақсы жаңалық Сәттілік , Виив емдеуді келесі жылдың басында Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы мақұлдайды деп үміттенеді. Бекітілгеннен кейін аралас препаратқа фирмалық атау беріледі.

БАЙЛАНЫСТЫ: FDA Biktarvy-ді АИТВ режимінде қолдануға рұқсат береді

Рибельсус (семаглутид)

Rybelsus - әлемдегі жетекші диабетке бағытталған фармацевтикалық компаниялардың бірі - Novo Nordisk-тен жаңа дәрі. Жаңа дәрі-дәрмектерге 2 типті қант диабеті бар ересектерді емдеу үшін FDA рұқсаты берілді Қыркүйек 2019 , және желтоқсан айында коммерциялық қол жетімді болды. 2020 жылы Даниядан АҚШ-қа өтетін дәрі-дәрмектерді шығарған кезде және дәрігерлер оның артықшылықтары туралы көбірек білсе, препарат кеңінен қол жетімді болады.

сіз мобик пен ибупрофенді бірге ала аласыз ба?

Қол жетімді болған кезде, ол күніне бір рет 3 мг, 7 мг және 14 мг дозада таблетка түрінде ұсынылатын болады және таблетка түрінде жалғыз глюкагон тәрізді пептид-1 (ГЛП-1) рецепторлы агонисті болып табылады. Белсенді ингредиент - семаглутид қазірдің өзінде бар инъекциялық форма .

Қазіргі уақытта Novo Nordisk сақтандырушылармен жұмыс істейді, сақтандырылған пациенттердің қалтасынан тыс шығындарды айына 10 долларға дейін жеткізу; дегенмен, пациенттерге 30 күндік жеткізілім үшін 772,43 долларға дейін шығындалуы мүмкін деген есептер бар.

БАЙЛАНЫСТЫ: Қант диабетімен емдеу және емдеу

Бұл тек 2020 жылы сатылатын жаңа дәрі-дәрмектердің суреті болса да, бұл алда болатын қызықты нәрселерді көрсетеді - өте қажет, жетілдірілген емдеу түрлері қол жетімді болады. Жаңа, инновациялық өнімдерден, анағұрлым қол жетімді генериктерге дейін және емдеудің ыңғайлы баламаларына дейін, сіздің қажеттіліктеріңізге сәйкес келетін жаңа дәрі-дәрмектер пайда болған жағдайда, 2020 жылы міндетті түрде дәрігерге хабарласыңыз.