FDA жергілікті емес артритке қарсы дәрі-дәрмектерді Voltaren-ден тыс қолданыста қолдануға рұқсат етеді

Жаңалықтар

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару басқармасы (FDA) Voltaren-ді 1% рецептсіз рецепт деп аталатын процесс арқылы биржадан тыс сатуға (OTC) мақұлдады. Жергілікті гельдік дәрі остеоартриттің ауырсынуын уақытша жеңілдетеді.

Гөрі көбірек 30 миллион ересек адам Қазіргі уақытта АҚШ-та Остеоартрит бар, дейді Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары (CDC). Олардың арасында, артық 8,5 млн үшін рецепт алды натрий диклофенак (Voltaren generic) 2017 жылы. Voltaren өндірушісі, GlaxoSmithKline , дәрі-дәрмектің жергілікті гельдік түрін рецептсіз 2020 жылдың көктеміне дейін сатып алуға болады және ол Voltaren Arthritis Pain деген атпен сатылатын болады дейді.

Вольтарен дегеніміз не?

Вольтарен - жергілікті стероидты емес қабынуға қарсы препарат (NSAID), - дейді Рамзи Якуб, Pharm.D., SingleCare дәріханасының бас офицері. Voltaren бастапқыда 2007 жылы рецепт бойынша дәрі-дәрмек ретінде FDA мақұлдауын алды. Ол артритпен байланысты ауырсыну, ісіну және қолдың, тізенің және аяқтың қаттылығына арналған. Омыртқаның, жамбастың немесе иықтың артриті туралы зерттелмеген. Бұл емдеу үшін тиімді емессозылу, созылу, көгеру немесе спорттық жарақаттар.

Voltaren гелі қалай жұмыс істейді?

Дәрі-дәрмектер дененің белгілі бір аймағында ауырсынуды білдіретін химиялық заттарды өндіруді бұғаттау арқылы жұмыс істейді. Ол теріге сүртілсе де, Волтаренді ибупрофен немесе напроксен сияқты басқа NSAID ауырсынуды басатын дәрілермен бірге қолдануға болмайды. Қос NSAID тіркесімі бүйрек проблемалары және асқазан жарасы сияқты жанама әсерлер қаупін арттырады.

Сонымен қатар, Voltaren ұзақ мерзімді қолдануға арналмаған. Дәрігерді қолданғаннан кейін жеті күн ішінде ауырсыну жақсаруы керек, дейді доктор Якуб. Егер олай болмаса, ол сіздің ауырсынуыңызды одан да маңызды нәрсе тудырған жағдайда дәрігермен сөйлесуді ұсынады.

Рецептсіз ауыстыруға арналған рецепт қандай?

OTC ауыстырғышына рецепт - бұл FDA рецептсіз дәрі-дәрмектерді сатуға мүмкіндік беретін дәрі-дәрмектерді қайта жіктейтін процесс. Бұл FDA тұтынушылардың оны кәсіби және басшылықсыз қауіпсіз әрі тиімді пайдалана алатындығын ресми түрде анықтаған кезде ғана орын алуы мүмкін. Кейде FDA’s ішкі қарау процесі қосқышты қосады. Әдетте, есірткі өндірушілер есірткіні қайта жіктеуді сұрайды.

FDA клиникалық деректер OTC қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігін қолдайтын болса, қайта жіктеуге мүмкіндік береді. OTC пайдалану тұтынушылар оңай анықтайтын жағдайға сәйкес келуі керек.Процесс бірнеше жылдар ішінде көптеген дәрі-дәрмектерді қайта жіктеуге әкелді - тек 2001 жылдан бастап 40-қа жуық дәрі-дәрмектер OTC ауыстыру рецепті бойынша өтті, FDA хабарлайды .

Волтареннің жағдайындаGlaxoSmithKline қайта жіктеуді сұрады. Компанияның хабарлауынша, клиникалық мәліметтер бірінші аптаның өзінде-ақ ауырсынуды басудың дәйекті және маңызды басталуын көрсетті.Бұл ғана емес, компанияның зерттеулері Voltaren-дің есірткі фактілері белгісін тұтынушыларға түсіну оңай екенін көрсетеді. Пациенттер артрит ауруын емдеу үшін өзін-өзі күту үшін тиісті таңдау шешімін қабылдай алады. Бірлескен режимнен тыс ауыстыруды тағайындауға себеп болған қолданыстағы мәліметтер мен зерттеулер туралы мәліметтер Voltaren OTC басталу күніне жақын уақытта жарияланады, дейді Кэйтлин Корманн, GSK Consumer Healthcare компаниясының американдық бренд коммуникациясы.

Вольтаренді қайта жіктеу пациенттер үшін нені білдіреді?

Вольтарен гельін рецептсіз сатып алу мүмкіндігі дәрі-дәрмекке мұқтаж адамдар үшін керемет жаңалық, дейді доктор Якуб. Бұл ауруды жеңілдетуді қажет ететін науқастарға қосымша мүмкіндіктер ұсынады, бірақ дәрігерлерін көре алмауы мүмкін, деп түсіндіреді ол.

Дегенмен, сіз денсаулық сақтау провайдерімен немесе фармацевтпен Voltaren туралы сөйлесуіңіз керек, әсіресе егер сіз оны бұрын-соңды қабылдамаған болсаңыз. Қазір ол уақыттан тыс болса да, сізде болуы мүмкін жанама әсерлер және есірткінің басқа дәрі-дәрмектермен өзара әрекеттесуі әлі де бар, деп доктор Якуб қосады. Сіздің фармацевтіңіз сіздің басқа медициналық жағдайларыңыз, сондай-ақ қабылдаған кез-келген дәрі-дәрмектеріңіз Voltaren Gel-мен үйлесімділігіне көз жеткізуге көмектесетін керемет құрал бола алады.

Сондай-ақ, пациенттердің дәрі-дәрмектерді нұсқаулық бойынша қолдануын жалғастыру өте маңызды, дейді ол. Бұл а) ауырсыну жеті күн ішінде жақсармаса және б) сіз оны 21 күннен артық қолдануды қажет деп санасаңыз (емдеудің максималды ұзақтығы) басқа нұсқалар туралы дәрігермен сөйлесуді білдіреді.

OTC Voltaren үшін баға туралы ақпарат әлі қол жетімді емес - GSK бұл 2020 жылдың көктемінде іске қосылатын күнге жақын уақытта (қосымша мәліметтермен бірге) жарияланатындығын айтады. Қазіргі уақытта, дегенмен қалтадағы орташа баға Voltaren-дің жалпы рецепт бойынша 100 граммдық түтігі үшін 1% гель шамамен 50 долларды құрайды.