FDA бірінші ProAir HFA генерикін мақұлдайды

Жаңалықтар

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару басқармасы (FDA) Perrigo мен оның серіктесі Catalent Pharma Solutions компаниясына бірінші ProAir HFA генерикін (альбутерол сульфаты) мақұлдады. Құтқару ингаляторы тыныс алу жолдарының қайтымды обструктивті ауруымен және 4 жастан асқан адамдарда жаттығулармен туындаған бронхоспазммен бронхоспазмды емдей алады немесе алдын алады.

ProAir өндірушісі Teva 2019 жылдың қаңтарында ProAir компаниясының авторизацияланған генерикасын шығарды. Бұл жаңа AB нұсқасы бар жалпы нұсқасы - бұл Teva шығармаған түпнұсқа тұжырымдаманың алғашқы көшірмесі. Бұл бағаны одан да төмендетуі керек. Басқаша айтқанда, демікпесі бар адамдар көп ұзамай жеңіл дем алуларына көмектесетін арзан нұсқаға ие болады.

ProAir - бұл АҚШ-тағы ең танымал құтқару ингаляторы альбутерол сульфаты ингаляциялық аэрозоль өнімі демікпемен ауыратын АҚШ-тағы 26 миллион адамға қосымша таңдау береді, олардың көпшілігі құтқару ингаляторы сияқты ұзақ мерзімді бақылау дәрісін де, тез әсер ететін дәріні де қолдануы керек.

ProAir HFA сияқты, жалпы нұсқа - демікпесі бар адамдар жылдам әрекет ететін дәрі ретінде қолдана алатын мөлшерленген ингалятор. Бұл бронходилататор деп аталатын дәрі түрі. Бұл тыныс алу жолдарындағы бұлшықеттерді босаңсытып, оларды ауа ағуы үшін ашады. Ингаляторды қолданғаннан кейін бірнеше минут ішінде дәрі сырылдар, кеуде қуысы және ентігу сияқты белгілерді жеңілдетеді.

Жалпы Proair HFA-ны мақұлдау - бұл маңызды жетістік! дейді Шайли Ганди, фармацевтика докторы, SingleCare-дің формулярлық операциялар жөніндегі вице-президенті. Дәрі-дәрмек шығаратын компанияларға күрделі жеткізілім жүйелерінде дәрі-дәрмектерге рұқсат алу қиынға соғады - бұл 20 жыл ішінде мақұлданған алғашқы жалпы дозаланған ингалятор.

FDA комиссары Стивен М.Ханның айтуынша, м.ғ.д., кешігудің себебі бар. Осы сияқты мөлшерленген дозаны ингаляторлар күрделі генериктер деп аталады, оларды күрделі формулировкасы немесе жеткізу тәсілі болғандықтан дәстүрлі түрде көшіру қиын, дейді Хан 24 ақпанда FDA мақұлдауын жариялаған мәлімдемесінде.

Дәрі-дәрмектерде 200 өлшенген ингаляция болады. Дозаның мөлшері пайдаланушының қажеттілігіне байланысты әр түрлі болуы мүмкін. ( ProAir HFA үшін тағайындау туралы ақпарат әр төрт-алты сағат сайын екі ингаляцияны немесе жаттығудан 15-30 минут бұрын екі ингаляцияны ұсынады.) Денсаулық сақтау мамандары аптасына екі реттен артық құтқару ингаляторын қолдануы керек адамдарға олардың жағдайын дәрігермен талқылауды ұсынады, өйткені олардың жағдайын түзету қажет болуы мүмкін ұзақ мерзімді бақылауға арналған дәрі-дәрмектер.

Егер сізде демікпе болса және ProAir HFA сияқты құтқару ингаляторын қолдансаңыз, бұл мақұлдау сіздің қалтаңызда көбірек ақша болуы мүмкін. Соңғы жылы Proair HFA сатылымы шамамен 1,4 миллиард долларды құрады, дейді доктор Ганди. Жалпы шығарылым көптеген пайдаланушылар шыдайтын шығыстарды жеңілдетуге көмектеседі. Дженериктің шығарылымы алдымен шектеулі болады, бірақ өндіруші компания жылдың соңына дейін тұрақты жеткізілімді күтеді.

Perrigo және оның серіктесі Каталент 25 ақпанда жарияланған мәлімдемесінде растады олар бастапқы шектеулі коммерциялық ұсыныстан кейін күтілетін болашақ сұранысты қанағаттандыру үшін өндірісті ұлғайтуды жоспарлап отыр.Осы альбутерол ингаляторының басқа брендтік нұсқаларына кіреді Вентолин HFA , оны GlaxoSmithKline өндіреді және Merck Sharp & Dohme Corp өндіретін Proventil HFA.