Салмақ жоғалтуға арналған Belviq есірткі ісігі қатерлі ісікке байланысты АҚШ нарығынан алынып тасталды

Жаңалықтар

13 ақпанда Эйсай , салмақ жоғалту препаратының өндірушілері Белвик және Belviq XR (сұранысы бойынша есірткіні АҚШ нарығынан өз еркімен алып тастады АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) . Belviq - бұл рецепт бойынша дәрі, планшет және ұзартылған босатылатын планшет түрінде қол жетімді. Бұл пациенттерге аз тамақтануға және артық салмақтан арылуға көмектесетін қанықтылық сезімін арттырады, әсіресе диета мен жаттығулармен бірге қолданған кезде. FDA Belviq-ті семіздікке шалдыққан ересектерге 2012 жылы мақұлдады; немесе артық салмағы бар және салмаққа байланысты медициналық проблемалары бар, мысалы, қант диабеті, қан қысымы немесе жоғары холестерол.

Неліктен FDA Белвиктен кетуді сұрады?

Белвиктің маркетингтік мақұлдауының бір бөлігі ретінде FDA Eisai-ден препарат қолданушыларда жүрек-қан тамырлары проблемаларын туындатқанын тексеретін ұзақ мерзімді сынақтан өткізуді талап етті. Зерттеу бес жылға созылды және жүрек-қан тамырлары аурулары бар және / немесе жүрек-қан тамырлары ауруларының даму қаупі жоғары 12000 қолданушыны зерттеді. Бұл препарат шынымен де қолданушыларға жүректің ауыр проблемаларынсыз салмағын жоғалтуға көмектескені анықталды.

Бірақ деректерді қарастыра отырып, FDA Белвикті қабылдайтын адамдарда есірткіні қабылдамағандарға қарағанда қатерлі ісік ауруы жоғары болатындығын анықтады. FDA талдауларына сәйкес, зерттеу кезеңінде Belviq қолданушыларының 7,7% -ында қатерлі ісік диагнозы қойылған, плацебо қабылдаған бақылау тобының 7,1% -ына қарсы (құрамында есірткі жоқ белсенді таблетка). Қатерлі ісік түрлеріне ұйқы безі, колоректалды және өкпенің қатерлі ісігі жатады. Компания деректерді интерпретациялау FDA-мен ерекшеленетінін айтса, FDA Belviq-ті пайдалану тәуекелдері оның пайдасынан басым екенін айтады.

Eisai FDA шешімін құрметтейді және шығу процесі бойынша Агенттікпен тығыз жұмыс істейді, дейді компания мәлімдеме .

Belviq қолданушылары не істеуі керек?

FDA қолданушыларды Belviq қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерлермен арықтаудың басқа әдістерін талқылауға шақырады. Белвик нарықтағы салмақ жоғалтуға арналған кейбір басқа дәрі-дәрмектерден өзгеше жұмыс істейді, сондықтан сіздің дәрігеріңіз басқа дәрі-дәрмектерді қолдануға кеңес бере алады немесе диета мен жаттығуларды жалғыз ұсынуы мүмкін.

Қолданылмаған Belviq-ті дұрыс тастау үшін дәрі-дәрмектерді а есірткіні қайтарып алу орны . Егер бұл мүмкін болмаса, FDA сізге Belviq-ті қоқысқа тастауға кеңес береді:

• Дәрі-дәрмектерді рецепт бойынша бөтелкеден шығарыңыз және оны тәбетті ашпайтын затпен араластырыңыз - мысалы, мысық қоқысы немесе пайдаланылған кофе ұнтағы. Таблеткаларды ұсақтамаңыз.
• Дәрі-дәрмектер қоспасын тығыздалған полиэтилен пакетке салыңыз.
• Контейнерді үй қоқысымен бірге тастаңыз.
• Жеке куәлікті рецепт бойынша бөтелкеден алып тастаңыз, оны қайта өңдеңіз немесе лақтырыңыз.

Маған қосымша рак скринингтері қажет пе?

Жоқ. FDA Belviq қолданушылары үшін қатерлі ісікке қарсы скринингтік тексерулерді бұқаралық қауымдастыққа ұсынылғаннан тыс жүргізуге шақырмайды. Пайдаланушылар үрейленбеуі керек дейдіШайли Ганди, фармац.д., SingleCare компаниясының формулярлық операциялар жөніндегі вице-президенті. Пациенттер кез-келген сұрақтары немесе мазалаулары туралы дәрігерлерімен сөйлесуі керек. Талқылау дәрі-дәрмектің балама нұсқаларын және салмақ жоғалту әдістерін қамтуы керек.

Пациенттер немесе денсаулық сақтау провайдері кез келген мәселе туралы FDA MedWatch қауіпсіздігі туралы ақпарат пен жағымсыз оқиғалар туралы есеп беру бағдарламасына хабарлай алады. онлайн есеп беру немесе 1-800-332-1088 нөміріне қоңырау шалу арқылы.