FDA метформиннің кеңейтілген босатылатын таблеткаларын еске түсіреді

Жаңалықтар

Метформин - бұл преддиабет немесе 2 типті қант диабетімен туындаған қандағы жоғары қантты емдеу үшін әдетте тағайындалатын дәрі. Қант диабетімен қатар, ол кейде ретінде қолданылады жапсырмадан тыс үшін емдеу нұсқасы поликистозды аналық без синдромы (PCOS). Бейсенбі, 2020 жылғы 28 мамырда Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі (FDA) Apotex және басқа төрт фармацевтикалық компаниялар шығарған метформиннің 500 мг таблеткаларын кеңейтілген босату формуласы үшін кері шақыру туралы хабарлама шығарды.

2021 жылы 4 қаңтарда FDA қайтарып алу қосымша өндірушілерге, формалар мен дозаларға таралатынын жариялады. Он бір компания қазір ерікті түрде 500 мг, 750 мг және 1000 мг кеңейтілген релизді метформин таблеткаларын және кеңейтілген релизді метформинді пероральді суспензиядан алып тастады:

• Амнеальды фармацевтика
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Амния)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Тікелей Rx (марксандар)
• Фармацевтикалық түйіршіктер
• Люпин фармацевтика
• Marksans Pharma Limited
• Біздің зертханалар, Inc.
• PD-Rx фармацевтика (Амнеаль)
• PD-Rx фармацевтика (Марксан)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva фармацевтика

Неліктен метформин ER еске түсіріледі?

Метформин ER еске түсірілуде, себебі тестілеу кезінде FDA қауіпсіз деп белгіленген қабылдау шегінен асатын N-Nitrosodimethylamine (NDMA) деп аталатын нитрозамин қоспасының деңгейі анықталды. Агенттік қоспалар туралы 2019 жылдың аяғынан бастап біледі, бірақ одан әрі тексеру кезінде жақында ғана едәуір мөлшер анықталды.

NDMA - дәл осы канцероген ранитидинді еске түсіру (Zantac фирмалық атауымен жиі танымал) осы жылдың басында. Бұл судағы және грильде пісірілген етдегі қарапайым ластаушы зат. Басқаша айтқанда, көптеген адамдар NDMA деңгейінің төмен деңгейіне ұшырайды. NDMA препараттарды өндіріс, орау немесе сақтау процесінде енгізе алады. Ұзақ уақытқа едәуір мөлшерде әсер ету қауіпті болуы мүмкін деп күдіктенеді, бұл сарғаю, жүрек айну, безгегі сияқты симптомдарға әкеледі бауырдың зақымдануы немесе өкпенің қатерлі ісігі .

Біз метформин гидрохлоридінің кеңейтілген релиздік таблеткаларын еске түсірдік, АҚШ-тың FDA оны сынағаннан кейін және N-Nitrosodimethylamine (NDMA) деңгейлері бойынша қабылданған тәуліктік қабылдау лимитінен (ADI) асып кеткен нәтижелер көрсетті, Джордан Берман, Apotex вице-президенті, Global Corporate Істер, трансформация және стратегия, деді SingleCare. Сақтықтың көптігін ескере отырып, біз метформин гидрохлоридінің АҚШ-тағы кеңейтілген релизді барлық таблеткаларын еске түсірдік. Apotex бұл өнімді 2019 жылдың ақпанында АҚШ-та сатуды тоқтатты, ал нарықта тек шектеулі өнім қалады. Осы уақытқа дейін өнімді пайдаланумен байланысты жағымсыз жағдайлар туралы есептер алған жоқпыз.

БАЙЛАНЫСТЫ: Метформиннің жанама әсерлері және оларды қалай болдырмауға болады

Егер сіз метформин ER қабылдасаңыз, не істеу керек

Сіз дәрі-дәрмекті алмастыратын дәрі туралы дәрігермен сөйлескенше метформин ER қабылдауды жалғастыруыңыз керек. Бұл дәрі-дәрмектерді кенеттен қолдануды тоқтату қауіпті болуы мүмкін, әсіресе метформинді еске түсіруге байланысты қауіп аз болғанда.

Енді біз кейбір метформин өнімдерін анықтадық, олар біздің стандарттарға сәйкес келмейді, біз шара қолданамыз, деді Патризия Каваззони, м.ғ.д., FDA дәрі-дәрмектерді бағалау және зерттеу орталығы директорының м.а. мәлімдеме . Бұл қоспалар алғаш анықталғаннан бері біз жаңа ғылыми ақпарат пайда болған кезде сөйлесеміз және қажет болған жағдайда қосымша шаралар қолданамыз.

БАЙЛАНЫСТЫ: Егер сіздің дәрі-дәрмектеріңіз еске түсірілсе, не істеу керек

Балама қандай?

Метформинді еске түсіру FDA-ға сәйкес метформиннің ең көп тағайындалған түрі болып табылатын тез бөлінетін (ИҚ) құрамдарға қолданылмайды. Екі дәрі де бірдей тиімді және метформин IR тіпті арзан болуы мүмкін.Негізгі айырмашылығы - метформинді ИК-ны күніне жиі қабылдау қажет болуы мүмкін.

БАЙЛАНЫСТЫ: Metformin Vs. Метформин ER

Өзгерістер жасамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесуді ұмытпаңыз. Опциялар бар, бірақ дәрі-дәрмектерді денсаулық сақтау провайдерінің бақылауымен ауыстыру ғана қауіпсіз.